一、產品簡介
迪朗安?是面向肺癌患者精準用藥提供的基因檢測產品,利用探針捕獲與高通量測序技術,檢測86個肺癌相關變異基因,適用于初診/耐藥,或需要改變目前臨床治療方案的非小細胞肺癌患者,助力預測臨床靶向、免疫、化療藥物療效,助力臨床個性化精準治療。迪朗安?同時可選PD-L1表達檢測與化療藥物基因檢測,提升臨床獲益,滿足不同臨床需求。
二、產品內容
| 適用患者： | （1）初診或耐藥/復發非小細胞肺癌患者； （2）疾病快速進展,需調整治療方案的非小細胞肺癌患者。 |
| 檢測內容： | （1）基于基因雜交捕獲和高通量測序技術,檢測與肺癌發生、發展相關的86個基因; （2）單次檢測可預測靶向、免疫、化療相關藥物療效,輔助臨床制定最佳個體化方案: （3）個性化組合檢測指標，可選PD-L1IHC檢測,進一步提升臨床獲益。 |
| 臨床意義： | （1）明確肺癌患者分子分型,預測肺癌靶向藥物療效； （2）篩選敏感/耐藥突變,助力臨床方案及時調整； （3）免疫因子+免疫指標，全面預測免疫藥物療效； （4）預測化療藥物療效。 |
三、產品優勢
| 全： | 1.提供肺癌全面腫瘤突變信息 基于高通量測序和探針捕獲技術,對肺癌罕見變異和伴隨突變檢測全覆蓋,確定分子特征,最大化提升敏感/耐藥靶點的檢出; 2.可選指標模塊化組合,患者獲益再提升 可選PD-L1表達檢測，PD-L1免疫指標結合30+免疫治療療效相關基因,精準有效預測PD-L1/PD-1抑制劑藥物療效,最大化篩選免疫治療獲益人群:可選化療藥物代謝療效相關基因檢測,預測多種化療藥物毒副作用。 3.覆蓋免疫療效相關因子檢測 檢測免疫治療正負相關基因以及超進展相關基因,可全面評估免疫治療效益。 |
| 準： | （1）多重質控,確保檢測的準確性和可靠性; （2）經過FDA批準的Panel產品驗證,性能可靠； （3）嚴謹報告解讀,推薦藥物不限于FDA和NMPA獲批，同時覆蓋NCCN指南、大型會議(如WCLC、ESMO.ASCO、CSCO等)、專家共識推薦的藥物以及臨床在研藥物。 |
| 專： | （1）國家藥監局醫用高通量測序標準化技術歸口單位 （2）國家首批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術試點單位 （3）國家衛健委臨床檢驗中心室間質評認證單位 （4）美國病理學家協會(College ofAmerican Pathologists,CAP)認證實驗室 （5）國家第一批基因檢測技術臨床應用示范中心 （6）國家第三方高性能醫學診療設備應用示范中心 |
四、樣本要求
樣本類型 | 樣本量 | 樣本要求 |
石蠟切片 | 8-10張 | 未經HE染色。面積≥1x1 cm2,厚度為5-8um的切片8-10張或3-5um的15-20張。盡量送檢一年以內的蠟片。穿刺組織蠟片至少20張。 |
新鮮組織 | ≥50mg(黃豆粒大小) | 術后30分鐘內新鮮腫瘤組織,未壞死腫瘤組織比例在50%以上;置于專用保存管中保存與運輸。 |
穿刺組織 | 2-3針 | 腫瘤組織長度至少1cm。 |
外周血 | 10ml | 需Streck管采集與運輸,且無凝血/溶血。 |
胸腹水 | 100ml | 50ml無菌離心管分裝2-3管,封口膜密封管蓋,或直接送檢胸腹水蠟。 |
五、檢測流程
一、產品簡介
迪朗安?是面向肺癌患者精準用藥提供的基因檢測產品,利用探針捕獲與高通量測序技術,檢測86個肺癌相關變異基因,適用于初診/耐藥,或需要改變目前臨床治療方案的非小細胞肺癌患者,助力預測臨床靶向、免疫、化療藥物療效,助力臨床個性化精準治療。迪朗安?同時可選PD-L1表達檢測與化療藥物基因檢測,提升臨床獲益,滿足不同臨床需求。
二、產品內容
| 適用患者： | （1）初診或耐藥/復發非小細胞肺癌患者； （2）疾病快速進展,需調整治療方案的非小細胞肺癌患者。 |
| 檢測內容： | （1）基于基因雜交捕獲和高通量測序技術,檢測與肺癌發生、發展相關的86個基因; （2）單次檢測可預測靶向、免疫、化療相關藥物療效,輔助臨床制定最佳個體化方案: （3）個性化組合檢測指標，可選PD-L1IHC檢測,進一步提升臨床獲益。 |
| 臨床意義： | （1）明確肺癌患者分子分型,預測肺癌靶向藥物療效； （2）篩選敏感/耐藥突變,助力臨床方案及時調整； （3）免疫因子+免疫指標，全面預測免疫藥物療效； （4）預測化療藥物療效。 |
三、產品優勢
| 全： | 1.提供肺癌全面腫瘤突變信息 基于高通量測序和探針捕獲技術,對肺癌罕見變異和伴隨突變檢測全覆蓋,確定分子特征,最大化提升敏感/耐藥靶點的檢出; 2.可選指標模塊化組合,患者獲益再提升 可選PD-L1表達檢測，PD-L1免疫指標結合30+免疫治療療效相關基因,精準有效預測PD-L1/PD-1抑制劑藥物療效,最大化篩選免疫治療獲益人群:可選化療藥物代謝療效相關基因檢測,預測多種化療藥物毒副作用。 3.覆蓋免疫療效相關因子檢測 檢測免疫治療正負相關基因以及超進展相關基因,可全面評估免疫治療效益。 |
| 準： | （1）多重質控,確保檢測的準確性和可靠性; （2）經過FDA批準的Panel產品驗證,性能可靠； （3）嚴謹報告解讀,推薦藥物不限于FDA和NMPA獲批，同時覆蓋NCCN指南、大型會議(如WCLC、ESMO.ASCO、CSCO等)、專家共識推薦的藥物以及臨床在研藥物。 |
| 專： | （1）國家藥監局醫用高通量測序標準化技術歸口單位 （2）國家首批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術試點單位 （3）國家衛健委臨床檢驗中心室間質評認證單位 （4）美國病理學家協會(College ofAmerican Pathologists,CAP)認證實驗室 （5）國家第一批基因檢測技術臨床應用示范中心 （6）國家第三方高性能醫學診療設備應用示范中心。 |
四、樣本要求
樣本類型 | 樣本量 | 樣本要求 |
石蠟切片 | 8-10張 | 未經HE染色。面積≥1x1 cm2,厚度為5-8um的切片8-10張或3-5um的15-20張。盡量送檢一年以內的蠟片。穿刺組織蠟片至少20張。 |
新鮮組織 | ≥50mg(黃豆粒大小) | 術后30分鐘內新鮮腫瘤組織,未壞死腫瘤組織比例在50%以上;置于專用保存管中保存與運輸。 |
穿刺組織 | 2-3針 | 腫瘤組織長度至少1cm |
外周血 | 10ml | 需Streck管采集與運輸,且無凝血/溶血 |
胸腹水 | 100ml | 50ml無菌離心管分裝2-3管,封口膜密封管蓋,或直接送檢胸腹水蠟 |
五、檢測流程
