一．產品簡介
迪泛安?是面向腫瘤患者精準用藥提供的基因檢測產品，利用探針捕獲與高通量測序技術，檢測153個腫瘤相關變異基因。適用于初診、耐藥，或需要改變目前臨床治療方案的實體瘤患者，預測臨床靶向、免疫藥物療效，助力臨床個性化精準治療。迪泛安?同時可選PD-L1表達檢測與化療藥物基因檢測，提升臨床獲益，滿足不同臨床需求。
二．產品內容
| 適用人群： | 用于各種實體瘤靶向用藥指導、免疫用藥指導、復發和預后評估及科學研究。 |
| 檢測內容： | （1）基于二代測序技術，覆蓋13個癌種相關的153個基因變異，確定分子特征，明確靶向藥物獲益; （2）檢測免疫治療正負相關基因以及超進展相關基因，檢測結果包括微衛星狀態(MSI)，可全面評估免疫治療效; （3）提供PARP抑制劑療效預測相關基因解讀，指導PARP抑制劑在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等相關癌種中的臨床用藥。 |
| 臨床意義： | （1）覆蓋泛癌種(如:肺癌、消化系統腫瘤、泌尿系統腫瘤、婦瘤等)相關靶向用藥相關基因變異; （2）助力預測泛癌種免疫治療療效; （3）提供多維度的精準用藥指導，助力提高治療有效性。 |
三．產品優勢
| 全： | 1.提供泛癌全面的腫瘤突變信息，包括腫瘤相關通路上下游基因信息和罕見突變位點等，確定分子特征，明確靶向藥物獲益，幫助分析腫瘤致病機理，揭示耐藥機制，藥物療效決策更方便; 2.全面覆蓋影響免疫治療正負相關基因、超進展相關基因及免疫治療預測指標MSI，全面評估免疫治療收益; 3.檢測化療藥物代謝療效相關基因，全面預測化療藥物毒副作用; 4.提供全面的報告分析，涵蓋現有靶向、化療、免疫藥物及臨床試驗，動態及時更新，嚴格按照醫學臨床意義分級報道，保證解讀的及時性和準確性。 |
| 準： | （1）MSI指標：迪泛安?分析MSI結果與FDA獲批NGS產品結果一致; （2）經過FDA批準的Panel產品驗證，性能可靠，檢測線更低，檢測更精準。
MSl(Promega/Foundation One CDx ）迪泛安?基于NGS法的MSI檢測結果與FDA獲批NGS產品MSI檢測結果一致性100% |
| 專： | （1）國家藥監局醫用高通量測序標準化技術歸口單位 （2）國家首批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術試點單位 （3）美國病理學家協會(College of Ameri-can Pathologists,CAP)認證實驗室 （4）國家衛計委臨床檢驗中心室間質評認證單位 （5）第九屆浙江省人民政府質量獎 |
四．樣本要求
樣本類型 | 樣本量 | 樣本要求 |
石蠟切片 | 8-10張 | 未經HE染色。面積≥1x1 cm2,厚度為5-8um的切片8-10張或3-5um的15-20張。盡量送檢一年以內的蠟片。穿刺組織蠟片至少20張。 |
新鮮組織 | ≥50mg(黃豆粒大小) | 術后30分鐘內新鮮腫瘤組織,未壞死腫瘤組織比例在50%以上;置于專用保存管中保存與運輸。 |
穿刺組織 | 1-2條 | 腫瘤組織長度至少1cm。 |
外周血 | 10ml | 需Streck管采集與運輸,且無凝血/溶血。 |
胸腹水 | 100ml | 50ml無菌離心管分裝2-3管,封口膜密封管蓋,或直接送檢胸腹水蠟塊。 |
五．檢測流程
一．產品簡介
迪泛安?是面向腫瘤患者精準用藥提供的基因檢測產品，利用探針捕獲與高通量測序技術，檢測153個腫瘤相關變異基因。適用于初診、耐藥，或需要改變目前臨床治療方案的實體瘤患者，預測臨床靶向、免疫藥物療效，助力臨床個性化精準治療。迪泛安?同時可選PD-L1表達檢測與化療藥物基因檢測，提升臨床獲益，滿足不同臨床需求。
二．產品內容
| 適用人群： | 用于各種實體瘤靶向用藥指導、免疫用藥指導、復發和預后評估及科學研究。 |
| 檢測內容： | （1）基于二代測序技術，覆蓋13個癌種相關的153個基因變異，確定分子特征，明確靶向藥物獲益; （2）檢測免疫治療正負相關基因以及超進展相關基因，檢測結果包括微衛星狀態(MSI)，可全面評估免疫治療效; （3）提供PARP抑制劑療效預測相關基因解讀，指導PARP抑制劑在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等相關癌種中的臨床用藥。 |
| 臨床意義： | （1）覆蓋泛癌種(如:肺癌、消化系統腫瘤、泌尿系統腫瘤、婦瘤等)相關靶向用藥相關基因變異; （2）助力預測泛癌種免疫治療療效; （3）提供多維度的精準用藥指導，助力提高治療有效性。 |
三．產品優勢
| 全： | 1.提供泛癌全面的腫瘤突變信息，包括腫瘤相關通路上下游基因信息和罕見突變位點等，確定分子特征，明確靶向藥物獲益，幫助分析腫瘤致病機理，揭示耐藥機制，藥物療效決策更方便; 2.全面覆蓋影響免疫治療正負相關基因、超進展相關基因及免疫治療預測指標MSI，全面評估免疫治療收益; 3.檢測化療藥物代謝療效相關基因，全面預測化療藥物毒副作用; 4.提供全面的報告分析，涵蓋現有靶向、化療、免疫藥物及臨床試驗，動態及時更新，嚴格按照醫學臨床意義分級報道，保證解讀的及時性和準確性。 |
| 準： | （1）MSI指標：迪泛安?分析MSI結果與FDA獲批NGS產品結果一致; （2）經過FDA批準的Panel產品驗證，性能可靠，檢測線更低，檢測更精準。
MSl(Promega/Foundation One CDx ）迪泛安?基于NGS法的MSI檢測結果與FDA獲批NGS產品MSI檢測結果一致性100% |
| 專： | （1）國家藥監局醫用高通量測序標準化技術歸口單位 （2）國家首批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術試點單位 （3）美國病理學家協會(College of Ameri-can Pathologists,CAP)認證實驗室 （4）國家衛計委臨床檢驗中心室間質評認證單位 （5）第九屆浙江省人民政府質量獎 |
四．樣本要求
樣本類型 | 樣本量 | 樣本要求 |
石蠟切片 | 8-10張 | 未經HE染色。面積≥1x1 cm2,厚度為5-8um的切片8-10張或3-5um的15-20張。盡量送檢一年以內的蠟片。穿刺組織蠟片至少20張。 |
新鮮組織 | ≥50mg(黃豆粒大小) | 術后30分鐘內新鮮腫瘤組織,未壞死腫瘤組織比例在50%以上;置于專用保存管中保存與運輸。 |
穿刺組織 | 1-2條 | 腫瘤組織長度至少1cm |
外周血 | 10ml | 需Streck管采集與運輸,且無凝血/溶血 |
胸腹水 | 100ml | 50ml無菌離心管分裝2-3管,封口膜密封管蓋,或直接送檢胸腹水蠟塊。 |
五．檢測流程
